什么机构可以申请EUA?
在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司,有研发制造能力的可以申请EUA,给器械获取紧急时期的使用资格。
根据FDA文件,中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个要求:
一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;
二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;
三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。
这其中最容易满足的应该是第3个条件。注意:
(EUA)有效期:这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。疫情结束后需要重新做NIOSH
涉及的范围:中国生产的一次防护口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不计算在内
1,厂家的营业执照;
2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;
3,产品的型号,标签(英文);
4,有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告;
5,疫情期间预计的出货数量
注意:A, 产品型号不能包含中文;
B, 标签要描述产品会销售的地方,比如医院等等
周期:资料合格,5-7工作日。